一、血液制品灭活温度测量系统的验证（论文文献综述）
熊紫兰[1]（2013）在《大气压常温等离子体射流源及其在根管治疗中的应用研究》文中提出大气压常温等离子体射流（RT-APPJs）在生物医学中有着很大的应用前景，这主要有两个方面的原因，一方面其能在气体温度保持常温的条件下产生大气压等离子体，另一方面，等离子体射流源将等离子体产生在周围的开放空间，使得被处理的物体不受空间尺寸的限制，这对一些产业应用如等离子体医学应用来说是至关重要的。现如今，国内外已在RT-APPJs应用于灭菌消毒，皮肤病处理，血液凝结，癌细胞凋亡、口腔医学等方面做了大量的研究工作，并取得了可喜的进展。其中，RT-APPJs在口腔医学中的应用包括治疗龋齿，牙周病，口腔粘膜病，牙齿美白等。现阶段，等离子体在口腔临床中的应用还不成熟，本文主要从实验角度研究了大气压常温等离子体射流对口腔各种致病微生物的灭活及其机理研究以及等离子体的生物安全性检测，结合将来临床应用，对口腔疾病的治疗特别是根管治疗进行了深入细致地系统研究。主要内容包括以下几个方面：1、适用于生物医学特别是口腔根管治疗的大气压低温等离子体源的研制。（i）脉冲直流驱动的电阻电容（RC）惰性气体等离子体针装置，该装置以一根医用注射器针头为高压电极，通过串联的电阻电容与高压脉冲电源相连，直接在牙齿根管内产生安全的常温等离子体（气体温度300K），对人体无电击感，将活性粒子直接产生在根管内，使得一些活性高但寿命短的粒子，如带电粒子能被高效利用，从而大大提高根管治疗效果；（ii）脉冲直流驱动的RC空气等离子体针装置，此装置直接使用周围的大气作为工作气体，克服了空气放电由辉光到弧光放电的风险，并保持气体温度为常温。不仅在等离子体源的设计上减去了复杂的气路设计，使得装置更加便捷小巧。2、大气压常温等离子体的诊断、各种成分在灭菌中的作用及条件优化。采用发射光谱法，激光诱导荧光光谱法，NO检测试剂盒等方法测量了等离子体射流中的各种活性物质（OH，NO，紫外等）含量。着重针对在病菌灭活中起着至关重要作用的OH分子和O原子，测量了等离子体射流装置中的OH的绝对浓度以及O密度在射流中的空间分布，发现等离子体射流中的OH浓度最高为2.4×1013cm-3。测量了不同电压幅值，频率，脉宽，气体组分，气流速度下的OH和O密度的时空分布，并通过比较各种条件下的灭菌效果，发现N*，He*及其离子以及电子等在等离子体射流的灭菌过程中作用不大，而活性氧粒子（如OH，O等）以及O的负离子等在灭菌过程中起到了主要作用。3、等离子体射流对口腔内代表性浮游致病菌作用效果研究及处理条件优化。针对口腔疾病特别是根管治疗，选取了2种典型的致病细菌（粪肠球菌，牙龈卟啉单胞菌），口腔最常检出真菌（白色念珠菌）以及2种典型口腔病毒（腺病毒和单纯性疱疹病毒I型），研究了等离子体对这几种浮游致病微生物的灭活效果，发现等离子体对口腔各类致病微生物都有很好的杀灭效果，本文首次使用大气压常温等离子体射流成功灭活了腺病毒，在8分钟内使得病毒滴度下降至少2个量级。通过观察等离子体处理前后微生物细胞的内外微观变化，发现等离子体通过破坏细胞的骨架结构使得胞质流失，等离子体中的活性成分直接作用于细胞遗传物质而导致微生物细胞死亡。同时，等离子体的刻蚀作用可使得细胞瓦解，成为碎片。4、等离子体射流灭活口腔致病菌生物膜的研究。针对致病菌在口腔内的常见形态—生物膜，本文分别采用常温等离子体射流分别对单一细菌生物膜（粪肠球菌生物膜和牙龈卟啉单胞菌生物膜）和混合菌种生物膜进行了处理，成功灭活生长于平面基底上的细菌生物膜。并与传统的抗生素药物（洗必泰）治疗效果进行了对比，发现等离子体处理效果明显高于抗生素的处理效果。使用激光共聚焦显微镜手段首次研究了等离子体射流的作用深度，发现在5分钟内至少能穿透40微米以上的生物膜。若在工作气体中混入药物（洗必泰等）形成的载药等离子体能增强对细菌生物膜的作用效果。5、等离子体射流对牙齿根管治疗效果研究。采用牙齿根管模型以及真实人牙接种牙齿根管疾病，使用等离子体射流装置处理，并结合临床实际，采用生理盐水冲洗，药物冲洗等辅助手段来进一步增强治疗效果。发现单纯等离子体在12分钟就可以使得根管模型内部的病菌数量下降约5个量级，而使用生理盐水冲洗辅助以及在工作气体中混入5.25%的次氯酸钠（NaCLO）后，12分钟可以使得病菌下降达6个量级。在真实的人牙根管处理中，15分钟的单纯等离子体处理也可以使得病菌量下降3个量级，而先使用2%洗必泰浸泡，再使用载有洗必泰的等离子体处理的实验组在15分钟使得根管内的病菌量下降达4个量级，达到了很好的治疗效果。6、等离子体射流生物安全性研究。分别对体外培养的成骨细胞以及家兔口腔颊黏膜和舌粘膜，黄金地鼠口腔颊囊粘膜进行了等离子体的生物安全性测试。结果表明体外培养细胞的抗等离子体性能远弱于动物细胞组织，在成骨细胞表层覆盖一层液体可以大大降低等离子体对其活性的影响。而等离子体和药物增强型等离子体处理10分钟后的家兔及地鼠口腔黏膜的病理切片显示，等离子体处理不会对细胞组织产生任何影响，表明等离子体对于动物和人体是十分安全的。7、等离子体口腔综合治疗仪的研制。开发了一台适用于牙齿根管治疗、种植体周围炎、牙周炎、牙龈炎、龋齿治疗、口腔溃疡等口腔疾病的等离子体口腔综合治疗仪。此样机将电源，气路等集成封装，控制面板采用液晶显示，且可根据不同的需要选择不同的电压幅值、频率以及气流速度等参数。手柄设计成类似于牙科手机的形式，绝缘性能良好。加载高压后可产生几厘米长的大气压室温等离子体射流，还可以通过更换喷嘴头来根据需要改变输出的等离子的三维尺寸。
毛省侠,郭准[2]（2011）在《浅谈体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理》文中提出通过对体外诊断检测系统的技术特性和供应方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了企业参考品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行企业参考品的生产监督管理提供了技术参考。
尹双青[3]（2007）在《注射用促肝细胞生长素及其冻干工艺的研究》文中研究说明本文以80mg／瓶注射用促肝细胞生长素为研究对象，通过处方筛选和工艺优化，获得最佳处方和冻干工艺曲线。首先，选择赋形剂多元醇类的甘露醇和多糖类的右旋糖酐作为辅料，按照不同的用量，组合成8种处方进行冷冻干燥试生产，采用二因素三水平的满因子分析法，通过处方调整，确定甘露醇160mg／瓶、右旋糖酐40mg／瓶为最佳处方，解决了冻干制剂在性状、水分（≤1.5％）、溶解性（≤6s）和含量稳定性（95.0～110.0％）等方面的不足，提高了产品质量。其次，研究冻干曲线和成品质量之间的关系，按照冻干曲线（时间）为18、24、30、36、42、48小时进行冷冻干燥试生产，通过对制成的冻干品进行测试分析，确定冻干曲线（时间）36小时为最佳冻干曲线，达到了既保证产品质量又节约能耗、降低生产成本的目的。再次，借助显微成像和X-衍射分析技术研究促肝细胞生长素原药、辅料及冻干粉针剂的结构与性状，以揭示其相关性。最后，进行稳定性考察，通过加速稳定性试验和含量变化分析，进一步验证大规格注射用促肝细胞生长素研究中处方筛选和工艺优化的可靠性。
彭俊文[4]（2004）在《生物芯片技术应用现状及其发展对策研究》文中提出生物芯片（biochip）技术是20世纪90年代中期发展起来的一种具有划时代意义的微量分析技术。它是一门综合了分子生物学、免疫学、半导体微电子、激光、化学染料等学科的新技术。 生物芯片是指采用原位合成或微量点样等方法，将大量生物大分子比如核酸片段、多肽分子甚至组织切片、细胞等等生物样品有序地固化于支持物的表面，组成密集二维分子排列，然后与已标记的待测生物样品中靶分子杂交，通过特定的仪器对杂交信号的强度进行快速、并行、高效地扫描、检测和收集，最后经计算机分析数据结果，并建立生物学模型。 生物芯片技术是随着人类基因组计划（Human Genome Project，HGP）的实施而发展起来的，是大规模基因测序和筛选的必然结果。并为”后基因组计划”时期基因功能的研究及现代医学科学及医学诊断学的发展提供了强有力的工具。 对生物芯片研究人员来说，最终的研究目标是对分析的全过程实现全集成，即芯片实验室（laboratory on a chip）。生物芯片最终的意义和目的不在于本身，而在于它极大地提高了人类认识生命本质的能力和手段，为揭示人类这个复杂网络系统打下基础。 本文通过信息检索的途径，主要包括网上搜索、文献查阅以及专家咨询等方式，检索、查阅并分析了大量的国内外有关生物芯片的文献资料，总结了生物芯 摘要片技术产生的历史背景、发展历程，详细讨论了生物芯片的技术原理、分类方式和制备方法，并以基因芯片、蛋白质芯片和微缩实验室芯片为中心，阐述了生物芯片在药物研制方面、在基因诊断和治疗方面、在检测基因表达水平方面、在我国传统医学一中医药学的深人研究和论证方面等诸多领域的应用现状。分析了生物芯片技术的发展趋势和国内外最新的研发进展，指出了现存的一些问题，考察了我国生物芯片技术的现状及当前制定的政策。据此提出了我国在这一研究领域的对策和建议。
张东丽,张凤国,张旭[5]（2001）在《血液制品灭活温度测量系统的验证》文中研究指明
张凤国,朱瑞芳,张旭[6]（1999）在《GMP认证中的几个计量问题》文中研究表明ＧＭＰ是世界卫生组织推荐的药品生产管理制度。现就ＧＭＰ对计量的基本要求、计量器具的配备率与检测率、计量检定与校验、计量检测与监测、计量认证和计量检定标志的一些具体问题做了较细的阐述，对ＧＭＰ认证、检查验收中遇到的问题提出了作者的见解。
二、血液制品灭活温度测量系统的验证（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、血液制品灭活温度测量系统的验证（论文提纲范文）
（1）大气压常温等离子体射流源及其在根管治疗中的应用研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 大气压低温等离子体 |
| 1.2 大气压低温等离子体射流源 |
| 1.3 等离子体医学的研究进展 |
| 1.4 大气压低温等离子体射流于口腔临床的研究意义 |
| 1.5 本论文的主要研究工作 |
| 2 适合口腔医学应用的等离子体射流源的研制 |
| 2.1 脉冲直流驱动的 RC（电阻电容）惰性气体等离子体针装置 |
| 2.2 脉冲直流驱动的 RC电阻电容空气纳秒脉冲放电等离子体针装置 |
| 2.3 适用于根管治疗的等离子体源的综合比较 |
| 2.4 本章小结 |
| 3 大气压常温等离子体的诊断、各种成分在灭菌中的作用及条件优化 |
| 3.1 大气压室温等离子体射流诊断 |
| 3.2 大气压室温等离子体的各种成分在灭菌过程中的作用研究及条件优化 |
| 3.3 本章小结 |
| 4 等离子体射流对口腔内特别是根管内致病浮游菌及病毒的灭活研究 |
| 4.1 实验材料 |
| 4.2 对口腔内几种致病细菌的灭活作用 |
| 4.3 对口腔致病真菌白色念珠菌的灭活作用 |
| 4.4 对口腔腺病毒以及单纯口腔疱疹病毒的灭活作用 |
| 4.5 本章小结 |
| 5 等离子体对根管致病细菌生物膜的作用研究 |
| 5.1 实验材料 |
| 5.2 对牙龈卟啉单胞菌生物膜的灭活作用 |
| 5.3 对粪肠球菌生物膜的灭活作用 |
| 5.4 对口腔内混合菌种生物膜的灭活作用 |
| 5.5 药物增强型等离子体对生物膜的作用效果研究 |
| 5.6 本章小结 |
| 6 等离子体射流处理牙齿根管 |
| 6.1 实验准备 |
| 6.2 对牙齿根管模型处理效果研究 |
| 6.3 对人牙根管的处理效果研究 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 等离子体射流的生物安全性研究 |
| 7.1 等离子体生物安全性研究的意义 |
| 7.2 等离子体对正常的成骨细胞的影响效果 |
| 7.3 等离子体射流对家兔口腔黏膜以及金黄地鼠颊囊的刺激反应 |
| 7.4 本章小结 |
| 8 等离子体口腔综合治疗仪 |
| 9 结论 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 附录 |
（2）浅谈体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理（论文提纲范文）
| 0.引言 |
| 1. 体外诊断系统中的参考品 |
| 2. 国内体外诊断试剂生产的现状 |
| 3. 企业参考品的质量体系管理探讨 |
| 3.1 企业参考品的种类 |
| 3.2 企业参考品的溯源性要求应在设计阶段建立 |
| 3.3 企业对参考品的管理职责 |
| 3.4 企业参考品原材料和物料的质量控制 |
| 3.5 参考品制备中污染的防护和生物安全性 |
| 3.6 企业参考品的制备过程控制和过程验证 |
| 3.7 企业参考品的特征说明与标识要求 |
（3）注射用促肝细胞生长素及其冻干工艺的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 致谢 |
| 第一章 文献综述及课题的提出 |
| 1.1 引言 |
| 1.2 真空冷冻干燥 |
| 1.3 药品冻干技术 |
| 1.3.1 冻干设备 |
| 1.3.2 冻干理论研究 |
| 1.3.3 冻干工艺研究 |
| 1.3.3.1 冻干工艺研究的品种范围 |
| 1.3.3.2 药品冻干工艺研究的内容 |
| 1.3.3.3 药品冻干工艺研究的方向 |
| 1.4 促肝细胞生长素冻干制剂 |
| 1.4.1 促肝细胞生长素的来源和临床应用 |
| 1.4.2 注射用促肝细胞生长素的制备和研究进展 |
| 1.4.2.1 制备 |
| 1.4.2.2 研究进展 |
| 1.5 课题研究的内容及意义 |
| 1.5.1 研究的内容 |
| 1.5.2 研究的意义 |
| 第二章 注射用促肝细胞生长素的处方研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验部分 |
| 2.2.1 实验试剂和材料 |
| 2.2.2 实验仪器和设备 |
| 2.2.3 实验内容 |
| 2.2.3.1 注射用促肝细胞生长素处方研究方法 |
| 2.2.3.2 指标判断和测定方法 |
| 2.3 结果与讨论 |
| 2.4 小结 |
| 第三章 注射用促肝细胞生长素冻干曲线(时间)的研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验部分 |
| 3.2.1 实验试剂和材料 |
| 3.2.2 实验仪器和设备 |
| 3.2.3 实验内容 |
| 3.2.3.1 药液的配制和灌装 |
| 3.2.3.2 冷冻干燥操作过程 |
| 3.2.3.3 冻干曲线(时间)的初步确定 |
| 3.2.4 指标判断和测定方法 |
| 3.2.5 X-衍射粉末分析 |
| 3.2.6 显微结构观察 |
| 3.3 结果与讨论 |
| 3.4 小结 |
| 第四章 最佳处方和冻干曲线的优选 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 实验部分 |
| 4.2.1 实验试剂和材料 |
| 4.2.2 实验仪器和设备 |
| 4.2.3 实验内容 |
| 4.2.3.1 最佳处方和冻干曲线的优选方法 |
| 4.2.3.2 指标测定方法 |
| 4.3 结果与讨论 |
| 4.4 小结 |
| 第五章 促肝细胞生长素冻干粉针剂的外观性状与结构研究 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 实验部分 |
| 5.2.1 实验试剂和材料 |
| 5.2.2 实验仪器和设备 |
| 5.2.3 实验内容 |
| 5.2.3.1 样品的制备 |
| 5.2.3.2 X-衍射粉末分析 |
| 5.2.3.3 显微结构观察 |
| 5.3 结果与讨论 |
| 5.4 小结 |
| 第六章 注射用促肝细胞生长素的放大生产和稳定性考察 |
| 6.1 引言 |
| 6.2 实验部分 |
| 6.2.1 实验试剂和材料 |
| 6.2.2 实验仪器和设备 |
| 6.2.3 实验内容 |
| 6.2.3.1 注射用促肝细胞生长素生产操作和工艺要求 |
| 6.2.3.2 稳定性加速试验 |
| 6.2.3.3 指标测定方法 |
| 6.3 结果与讨论 |
| 6.3.1 产品全项检测结果 |
| 6.3.2 稳定性考察结果 |
| 6.3.3 含量稳定性分析 |
| 6.4 小结 |
| 第七章 结论 |
| 参考文献 |
| 硕士期间论文情况 |
| 附1:80mg注射用促肝细胞生长素质量标准 |
| 附2:加速试验检验报告 |
（4）生物芯片技术应用现状及其发展对策研究（论文提纲范文）
| 前言 |
| 第一章 生物芯片技术的产生与发展 |
| 第一节 生物芯片技术产生的背景及其发展历程 |
| 第二节 生物芯片的定义及其分类 |
| 2.1 生物芯片的定义 |
| 2.2 生物芯片的分类 |
| 2.2.1 按载体材料 |
| 2.2.2 按点样方式 |
| 2.2.3 按探针类型 |
| 2.2.4 按功能用途 |
| 2.2.5 其它芯片 |
| 第三节 生物芯片的原理及其制备 |
| 3.1 原理 |
| 3.1.1 DNA配对原理 |
| 3.1.2 微机械技术 |
| 3.2 生物芯片的制备 |
| 3.2.1 四个基本步骤 |
| 3.2.2 基因芯片的制备 |
| 3.2.2.1 光引导聚合技术 |
| 3.2.2.2 压电打印聚合技术 |
| 3.2.2.3 分子印迹原位合成 |
| 3.2.2.4 微矩阵点样 |
| 3.2.2.5 其它方法 |
| 3.2.3 蛋白质芯片的制备 |
| 3.2.4 芯片微缩实验室的制备 |
| 3.2.4.1 基底材料的选择 |
| 3.2.4.2 微刻技术和结合技术 |
| 3.2.4.3 流体控制的力 |
| 3.2.4.4 微尺寸功能区 |
| 3.2.4.5 检测方法 |
| 3.3 生物芯片的使用 |
| 3.3.1 生物芯片的选择 |
| 3.3.2 样品制备 |
| 3.3.2.1 样品量的计算 |
| 3.3.2.2 样品采集规程 |
| 3.3.3 杂交过程 |
| 3.3.4 杂交信号检测 |
| 3.3.4.1 荧光标记检测 |
| 3.3.4.1.1 激光扫描荧光显微镜 |
| 3.3.4.1.2 激光扫描共焦显微镜 |
| 3.3.4.1.3 采用CCD照相的荧光显微镜 |
| 3.3.4.1.4 光纤传感器 |
| 3.3.4.2 生物素标记检测 |
| 3.3.5 结果数据分析与处理 |
| 3.3.5.1 原始数据处理 |
| 3.3.5.2 标准化数据统计学分析 |
| 3.3.5.3 数据的存储与交流 |
| 第二章 生物芯片技术的应用 |
| 第一节 生物芯片在药物研究中的应用 |
| 1.1 药物筛选 |
| 1.2 耐药性研究 |
| 1.2.1 耐药机制 |
| 1.2.2 多药耐药基因表达检测 |
| 1.2.3 病原体耐药性检测 |
| 1.3 药物毒副反应检测 |
| 1.3.1 寻找相关基因 |
| 1.3.2 相关基因功能的研究 |
| 1.4 个性化药物及治疗研究 |
| 第二节 生物芯片在检测基因表达水平中的应用 |
| 2.1 基因表达检测 |
| 2.2 基因差异表达检测 |
| 2.3 DNA测序 |
| 2.4 基因突变和多太性分析 |
| 第三节 生物芯片在基因诊断和疾病治疗中的应用 |
| 第四节 生物芯片在中医药领域中的应用 |
| 第五节 生物芯片与生物信息学研究 |
| 第三章 生物芯片技术发展趋势分析 |
| 第一节 生物芯片最新进展 |
| 第二节 当前生物芯片技术研究中存在的问题 |
| 第三节 生物芯片前景分析 |
| 第四章 我国生物芯片技术概况及发展对策建议 |
| 第一节 我国生物芯片技术的发展及现状 |
| 第二节 我国生物芯片产业亟待解决的问题 |
| 第三节 我国开展生物芯片技术研究的几点建议 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 附录一 发表文献综述 |
（5）血液制品灭活温度测量系统的验证（论文提纲范文）
| 1 验证方法及结果 |
| 2 修正方法 |
| 3 仪表检定验证 |
| 4 注意事项 |
四、血液制品灭活温度测量系统的验证（论文参考文献）
- [1]大气压常温等离子体射流源及其在根管治疗中的应用研究[D]. 熊紫兰. 华中科技大学, 2013(12)
- [2]浅谈体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理[J]. 毛省侠,郭准. 中国医疗器械信息, 2011(10)
- [3]注射用促肝细胞生长素及其冻干工艺的研究[D]. 尹双青. 合肥工业大学, 2007(05)
- [4]生物芯片技术应用现状及其发展对策研究[D]. 彭俊文. 中国人民解放军军事医学科学院, 2004(04)
- [5]血液制品灭活温度测量系统的验证[J]. 张东丽,张凤国,张旭. 工业计量, 2001(S1)
- [6]GMP认证中的几个计量问题[J]. 张凤国,朱瑞芳,张旭. 工业计量, 1999(S1)